Erste Patienten im Rahmen der Studie zur Mitral-Herzklappe aus Foldax-Polymer behandelt

1. August 2023 Von Sean Whooley

Die Verfahren fanden im Rahmen des Beginns einer klinischen Studie in Indien statt. Tria befindet sich weiterhin in der Untersuchungsphase und steht nicht zum kommerziellen Verkauf zur Verfügung.

Das in Salt Lake City ansässige Unternehmen Foldax hat Tria so entwickelt, dass es der Anatomie und dem Druck der Mitralposition Rechnung trägt. Es kombiniert das unternehmenseigene LifePolymer mit einem Ventildesign zur Verhinderung von Verkalkung. Das Unternehmen gibt an, dass seine Klappe den Belastungen ohne Ausfall standhält und so die Lebensqualität ohne lebenslangen Einsatz von Antikoagulanzien wiederherstellt.

Laut Foldax weisen die derzeit verfügbaren Optionen für Klappenprothesen zur Behandlung von Mitralklappenerkrankungen Einschränkungen auf. Dazu gehören Probleme mit der Haltbarkeit von Gewebeklappen aus Schweine- oder Perikardgewebe. Darüber hinaus haben einige Länder – wie Indien – kulturelle Grenzen, die solche Ventile einschränken. Laut Foldax schränken mechanische Ventile aufgrund ihres Lärms die Lebensqualität ein. Möglicherweise benötigen sie auch lebenslang blutverdünnende Medikamente.

Avi Sharma, Vizepräsident für klinische Programme bei Foldax, sagte, dass in Indien weiterhin „ein großer Bedarf“ an der Behandlung solcher Patienten bestehe. Sharma sagte, das Unternehmen habe bisher eine schnelle Studienrekrutierung und vielversprechende Ergebnisse bei behandelten Patienten verzeichnet.

„In Indien besteht ein großer Bedarf, Menschen mit Mitralklappenerkrankungen zu helfen“, sagte Sharma in einer Pressemitteilung. „Die Auswirkungen der Krankheit können für viele, insbesondere jüngere Patienten, sehr einschränkend sein, da es derzeit keine ideale Lösung für den Herzklappenersatz gibt.“ Für junge Frauen können die Auswirkungen verheerende Auswirkungen auf ihre Hoffnungen auf eine Familie haben. Diese Polymerklappe verspricht eine lebenslange Klappe ohne die negativen Auswirkungen auf die Lebensqualität anderer Arten von Klappenprothesen.“

Die prospektive Studie in Indien soll bis zu 70 erwachsene Patienten an zehn Standorten einschließen, um die Kommerzialisierung zu unterstützen. Eingeschriebene Probanden leiden an einer Mitralklappenerkrankung, sagte Foldax. Der Versuch bewertet die Hämodynamik und Haltbarkeitsleistung der Klappe nach sechs Monaten und einem Jahr.

„Wir freuen uns, Patienten in Indien unsere neuartige chirurgische Mitralklappe Tria anbieten zu können. Wir sind dankbar für die Zusammenarbeit zwischen den US-amerikanischen und indischen Chirurgen bei der Identifizierung von Patienten, die für die Studie in Frage kommen“, sagte Gregory Casciaro, CEO von Foldax. „Da das Tria-Polymer-Ventil robotergesteuert und mit geringem Platzbedarf in der Fertigungshalle hergestellt wird, beabsichtigen wir, unsere Ventile überall auf der Welt einfach und effizient verfügbar zu machen, ohne dass dafür große Fachkräfte oder große Produktionsanlagen erforderlich sind.“

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